| 国 |
会社名 |
ツール名 |
目的・領域 |
FDA等認可 |
位置づけ |
事業継続 |
| 米国 |
Kintsugi Mindful Wellness / Kintsugi Health |
Kintsugi Voice / Kintsugi Voice Device / KiVA系 |
リスク評価・スクリーニング。発話内容ではなく音響特徴から抑うつ・不安リスクを推定 |
FDA未認可。De Novoを目指したがclearance前に停止 |
音声バイオマーカーAI。診断確定ではなくリスク推定 |
終了。2026年に商用運営停止、オープンソース化 |
| 米国 |
Canary Speech |
Canary Speech / Canary Ambient / Behavioral Health vocal biomarker models |
リスク評価・スクリーニング。音声から不安・抑うつ・認知・神経疾患関連シグナルを推定 |
FDA未認可とみられる |
音声バイオマーカー、臨床意思決定支援・早期検出寄り |
継続中 |
| 英国 |
thymia |
thymia voice biomarker platform |
リスク評価・モニタリング。自然発話からストレス、疲労、抑うつ・不安、認知負荷などを推定 |
FDA未認可とみられる |
音声バイオマーカー基盤。診断支援というより健康シグナル推定 |
継続中 |
| 日本 |
PST / PSTメディカル |
VOISLOG / VOISLOG Mi-1 / MIMOSYS |
リスク可視化・モニタリング。音声から心身状態、未病、ストレス、認知機能などを可視化 |
FDA未確認。日本ではPSTメディカルが第二種医療機器製造販売業を取得 |
音声による未病・メンタルヘルス可視化基盤。診断確定ではない |
継続中 |
| 日本 |
DTアクシス |
リフトンD / うつ病治療補助プログラム |
治療補助。薬物療法後も残る中等度以上の抑うつ症状を対象にCBT原理をアプリ化 |
日本で2025年にクラスIIプログラム医療機器として承認。FDA未確認 |
うつ病治療補助DTx/SaMD。診断AIではない |
継続中 |
| 米国 |
Ellipsis Health |
Ellipsis Health / Sage / Empathy Engine |
リスク評価・重症度推定。会話音声から抑うつ・不安症状やメンタルヘルス状態を推定 |
FDA未認可とみられる |
音声バイオマーカー+AIケアマネジメント。診断確定ではない |
継続中 |
| 米国 |
Sonde Health |
Sonde Mental Fitness / Sonde Cognitive Fitness |
モニタリング・リスク評価。短い音声からメンタルフィットネス、認知、呼吸器状態などを推定 |
FDA未認可とみられる |
音声バイオマーカー。健康状態変化の追跡・追加評価への導線 |
継続中 |
| 日本 |
Medi Face |
Mente for Biz / Mente / AIドクター |
リスクチェック・職域メンタルヘルス。AIチェック後に専門職ケアへ接続 |
FDA未確認。日本でも医療機器承認済み診断SaMDではない |
法人向けメンタルヘルスチェック・ケア基盤。医療行為ではないと明記 |
継続中 |
| 日本 |
BiPSEE |
BiPSEE Depression / VR DTx |
治療。うつ病向けVRデジタル療法、CBT的介入の個別化 |
FDA未確認。日本で優先審査対象とされるが承認済みとは未確認 |
VR・AIを用いたうつ病DTx候補。研究・開発段階 |
継続中 |
| 日本 |
XNef / ATR / 広島大学 |
XNef-Brainalyzer 解析プログラム |
診断補助。安静時fMRIをAI解析し、うつ病診断脳回路マーカーを評価 |
日本で2025年にクラスII管理医療機器として承認。FDA未確認 |
fMRIベースの客観的診断補助プログラム。二段階承認の次段階準備中 |
継続中 |
| 米国 |
Aiberry |
Aiberry AI-Powered Mental Health Assessment Platform |
スクリーニング・リスク評価。表情、音声、発話内容からうつ・不安リスクを推定 |
FDA未認可とみられる |
マルチモーダルAIメンタルヘルス評価。診断確定ではなくdigital front door |
継続中 |
| 米国 |
NeuroFlow |
NeuroFlow / IntegrateBH / NLP-based suicide risk detection |
リスク評価・モニタリング。PHQ/GAD、日誌、EMA、NLPで自殺念慮リスクを検出 |
FDA未認可とみられる |
行動健康統合プラットフォーム。診断SaMDではなくリスク層別化・ケア接続 |
継続中 |
| 米国 |
Lyssn |
Lyssn / Quality Improvement / Training |
治療品質評価。心理療法セッション録音・逐語録からMI/CBT等の忠実度を評価 |
FDA未認可とみられる |
診断・治療機器ではなく、臨床家訓練・スーパービジョン・品質改善AI |
継続中 |
| 米国 |
Woebot Health |
Woebot / WB001 |
治療補助。会話AIによるCBT/IPT要素、産後うつ向けDTx候補 |
WB001はFDA Breakthrough Device Designation取得。clearance/approvalではない |
会話型AI DTx候補。診断AIではない |
継続中。ただし一般消費者向けWoebotアプリは終了 |
| 米国・英国発 |
Big Health |
SleepioRx / DaylightRx |
治療。SleepioRxは不眠症CBT-I、DaylightRxは全般不安症CBT |
FDA clearanceあり |
処方型デジタル治療。診断支援ではなく治療用DTx |
継続中 |
| 米国 |
Freespira |
Freespira Breathing System / CGRI |
治療。パニック障害・PTSD症状に対する呼吸・CO₂フィードバック |
FDA clearanceあり |
在宅型デジタル治療機器。AI診断ではない |
継続中 |
| 米国 |
Meru Health |
Meru Health Program |
治療。うつ、不安、ストレス、バーンアウト向け12週間ブレンデッドケア |
FDA未認可とみられる |
セラピスト支援つきデジタル治療プログラム。DTxというよりブレンデッドケア |
継続中 |
| スウェーデン・米国 |
Flow Neuroscience |
Flow FL-100 / Flow tDCS headset |
治療。中等度〜重度MDD向け在宅tDCS神経刺激 |
FDA PMA承認あり |
在宅神経調節治療機器。診断AIではない |
継続中 |
| 米国 |
Legion Health |
Legion Health / AI prescription renewals |
薬剤更新支援。既存の低リスク精神科薬のAI支援更新 |
FDA未認可。ユタ州AI Regulatory Reliefパイロット |
AI支援オンライン精神科・処方更新。診断AIではなく運用・処方支援 |
継続中。ただし論争的 |
| 米国 |
Spring Health |
Precision Mental Healthcare / Guide |
トリアージ・治療マッチング・リスク検出。企業向けメンタルヘルス基盤 |
FDA未認可とみられる |
企業向けケアマッチング、臨床家支援、AIガイド |
継続中 |
| 米国 |
Quartet Health |
Quartet / Whole Health program |
ケアナビゲーション。プライマリケアと行動健康ケアの接続 |
FDA未認可とみられる |
診断AIではなく紹介・ケア連携・価値ベースケア支援 |
継続中。NeuroFlow傘下 |
| 米国 |
Brightside Health |
Brightside / Crisis Care / Psychiatry + Therapy |
遠隔精神科・心理療法。うつ・不安などのオンライン診療 |
FDA未認可とみられる |
AI診断ではなく、測定ベースケアを含むオンライン臨床サービス |
継続中 |
| 米国 |
Headspace Health |
Headspace Care / Ebb |
コーチング・心理療法・AIコンパニオン。セルフケアとケア導線 |
FDA未認可とみられる |
診断AIではなく、メンタルヘルスケア基盤+AI companion |
継続中 |
| 米国 |
Modern Health |
Modern Health / Circles |
職域メンタルヘルス。セルフガイド、コーチング、心理療法、危機対応 |
FDA未認可とみられる |
企業向け福利厚生・ケア提供基盤。AIは補助的 |
継続中 |
| 米国 |
Talkspace |
Talkspace / Talkcast / TALK AI agent |
遠隔心理療法・精神科診療・AI文書支援 |
FDA未認可とみられる |
オンライン臨床サービス。AIは文書化・利用者支援寄り |
継続中 |
| 米国 |
Mindstrong Health |
Mindstrong / smartphone digital phenotyping platform |
モニタリング・リスク評価。スマホ操作パターンから精神状態変化を推定 |
FDA未認可 |
デジタルフェノタイピング型メンタルヘルスAIの代表的撤退例 |
終了。SonderMindが技術資産取得 |
| 英国 |
Limbic |
Limbic Access / Limbic Care |
問診・トリアージ・リスク評価。NHS Talking Therapies入口で症状情報を収集 |
UKCA Class IIa。FDA未認可 |
AI問診・トリアージ医療機器。DSM/ICD的情報収集AIに比較的近い |
継続中 |
| 英国・インド系 |
Wysa |
Wysa / Wysa Copilot / Wysa for chronic pain |
治療補助・セルフケア。AIチャットボットによるCBT支援 |
FDA Breakthrough Device Designationあり。clearance/approvalではない |
会話型AI CBT支援・DTx候補。診断AIではない |
継続中 |
| 英国 |
ieso |
ieso / Velora / ieso Digital Program |
治療。AIガイド型CBT、テキストCBT、抑うつ・不安支援 |
FDA未認可とみられる |
デジタル心理療法・AIガイド型CBT。診断ではなく治療支援 |
継続中 |
| アイルランド発・米国Amwell傘下 |
SilverCloud by Amwell |
SilverCloud |
治療。iCBT、うつ・不安・ストレス・睡眠など |
FDA未認可とみられる |
大規模iCBT基盤。医療機関・保険者・NHS系で利用 |
継続中。Amwell傘下 |
| ドイツ |
HelloBetter |
HelloBetter online therapy courses |
治療。ストレス、抑うつ、パニック、不眠などのオンライン心理療法 |
ドイツDiGA承認あり。FDAではない |
処方・保険償還型オンライン心理療法。欧州DTxの重要例 |
継続中 |
| オランダ |
Minddistrict |
Minddistrict |
治療支援・eHealth。心理療法モジュール、質問票、日記、患者支援 |
欧州Medical Device class I。FDA未認可 |
医療機関向けブレンデッドケア基盤。診断AIではない |
継続中 |
| スペイン発・欧州 |
Koa Health |
Koa Care 360 |
予防・トリアージ・ケアナビゲーション。企業・医療向け統合メンタルヘルス |
FDA未認可とみられる |
職域メンタルヘルス、ケアマッピング、予防から臨床支援まで |
継続中 |
| イスラエル |
Taliaz |
Predictix / Predictix Genetics / Predictix Digital |
治療選択支援。AI+遺伝情報で抗うつ薬の有効性・副作用を予測 |
CE markありと報道。FDA未確認 |
Precision psychiatry / pharmacogenomic decision support。診断AIではない |
継続中とみられる |
| イスラエル・米国 |
Eleos Health |
Eleos Documentation / Eleos Compliance |
臨床業務支援。行動健康セッションから記録・コンプライアンス支援 |
FDA未認可とみられる |
診断ではなく臨床記録・品質・管理業務支援AI |
継続中 |
| カナダ |
MindBeacon |
MindBeacon / Therapist-Guided iCBT |
治療。セラピスト支援型iCBT、遠隔心理療法、うつ・不安・不眠・PTSD |
FDA未認可とみられる |
カナダ系iCBT・遠隔心理療法基盤。AI診断ではない |
CloudMDに統合済み。サービス資産として継続 |
Kintsugi Mindful Wellness, Inc. / Kintsugi Health
ツール/製品名
Kintsugi Voice / Kintsugi Voice Device / KiVA 系
製品やサービス
Kintsugi Voice は、発話内容ではなく「話し方」の音響特徴から、うつ・不安のリスクを推定する音声バイオマーカーAI。API型プラットフォームとして、コールセンター、遠隔診療、リモートモニタリング等への組み込みを想定していた。2025年論文では約25秒の自由発話から、PHQ-9で中等度以上の抑うつに相当する状態を検出する性能を評価している。
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11772039/
FDAの認可や申請状況
FDA承認済みとは確認できない。KintsugiはFDA De Novo経路を目指していたが、2026年報道では、FDA clearanceを得る前に資金が尽き、商用運営を停止したとされる。2025年には、Kintsugi Voice DeviceがSCID-5-RVによる臨床家診断と比較する pivotal study を計画していたが、これも承認取得済みを意味しない。
https://www.theverge.com/ai-artificial-intelligence/905864/depression-detecting-ai-kintsugi-clinical-ai-startup-shut-down
現在の状態
2026年2月に商用運営停止。創業者発信および医療IT系報道では、商用事業を閉じ、研究・モデル・手法の一部を公開/オープンソース化したと説明されている。したがって、現在は「事業継続中の商用診断支援AI」ではなく、撤退例・オープンソース化例として扱うのが妥当。
https://www.kintsugihealth.com/blog/open-source
Canary Speech, Inc.
ツール/製品名
Canary Speech / Canary Ambient™ / Free Voice-Based Check-In / Behavioral Health vocal biomarker models
製品やサービス
Canary Speech は、短時間の発話を解析し、音響特徴・言語特徴からメンタルヘルスや神経疾患に関するリスクシグナルを推定する音声バイオマーカー企業。行動健康領域では、不安・抑うつのスクリーニングや臨床意思決定支援を掲げている。2026年には消費者向けの無料音声チェックインを発表し、ストレス・不安・抑うつの早期サインを確認するサービスとして展開している。
https://bioutah.org/canary-speech-introduces-free-voice-based-check-in-for-consumers-to-help-identify-early-signs-of-mental-health-decline/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、うつ病・不安症の診断支援SaMDとしてFDA clearance / approvalを取得したとは確認できない。Canary側は「clinical-grade screening」「clinical decision support」などの表現を用いているが、少なくとも確認できる範囲では、FDA承認済み医療機器としての明確な表示は見当たらない。行動健康モデルについては技術報告書・モデルカードを公開しており、2026年時点では臨床意思決定支援・スクリーニング用途として整理するのが安全。
https://canaryspeech.com/voice-biomarkers/
現在の状態
事業継続中。2026年3月には GlobalMed との提携が発表され、テレヘルス環境で行動健康・認知・神経疾患の検出力を高める目的で Canary Speech の技術を組み込むとされている。さらに HIMSS26 で Microsoft ブースに出展予定と発表しており、商用展開・提携活動は継続している。
https://www.prweb.com/releases/globalmed-announces-partnership-with-canary-speech-to-amplify-behavioral-health-diagnostic-power-302710823.html
thymia
ツール/製品名
thymia voice biomarker platform / foundational voice biomarker platform
製品やサービス
thymia は、自然発話から音響・言語・時間的特徴を抽出し、ストレス、疲労、抑うつ・不安症状、認知負荷、身体疾患関連シグナルなどをリアルタイムに推定する音声バイオマーカー基盤を掲げる企業。2026年には Speechmatics と連携し、15秒の自然発話から30以上の健康シグナルを標準の文字起こしと併せて返すプラットフォームを発表している。
https://www.speechmatics.com/company/articles-and-news/ai-can-now-understand-health-signals-from-15-seconds-of-your-voice-including-fatigue-stress-and-type-2-diabetes
FDAの認可や申請状況
公開情報上、うつ病・不安症の診断支援SaMDとしてFDA clearance / approvalを取得したとは確認できない。公式サイトや提携発表では「clinical-grade」「clinically validated」などの表現が用いられているが、FDA 510(k)、De Novo、PMA などの明確な承認・認可情報は確認できなかった。https://thymia.ai/
現在の状態
事業継続中。2026年4月に Speechmatics との連携、さらに Agora との戦略的提携が発表され、リアルタイム音声コミュニケーション基盤に thymia の音声インテリジェンスを組み込む方針が示されている。用途は医療だけでなく、自動車、職場ウェルネス、教育、コールセンターなどにも広げられている。https://thymia.ai/
PST株式会社 / PSTメディカル株式会社
ツール/製品名
VOISLOG® / VOISLOG® Mi-1 / MIMOSYS®
製品やサービス
PSTは、音声バイオマーカー技術により、声から心身の状態や健康リスクを可視化する日本企業。VOISLOG®は、音声データから複数の健康リスクを可視化するクラウド型プラットフォームで、Web APIやアプリ連携を通じて、健康経営、未病の見える化、メンタルヘルス・ストレス、認知機能領域などへの応用を掲げている。MIMOSYS®は音声からストレスを客観的に見える化する既存サービスで、VOISLOG® Mi-1へ発展すると説明されている。
https://www.medical-pst.com/en/news/post/2996/
FDAの認可や申請状況
米国FDAの認可・承認・申請状況は確認できない。日本国内については、PSTメディカル株式会社が2024年に第二種医療機器製造販売業を取得し、東京都先端医療機器アクセラレーションプロジェクト(AMDAP)にも採択されている。ただし、少なくともVOISLOG®自体について、うつ病診断支援SaMDとして薬事承認済みという情報は確認できない。https://www.medical-pst.com/news/company/
現在の状態
事業継続中。2024年7月にVOISLOG®をリリースし、2025年2月にはロート製薬と資本業務提携、2025年5月には神奈川県と「VOISLOG®による未病の見える化」について協定を締結している。連携領域には、音声による未病の見える化、メンタルヘルス・ストレス領域、認知機能領域が含まれる。https://www.rohto.co.jp/news/release/2025/0219_01
DTアクシス株式会社
ツール/製品名
リフトンD® / うつ病治療補助プログラム
製品やサービス
リフトンD®は、認知行動モデルの原理に基づくスマートフォンアプリ型のうつ病治療補助プログラム医療機器。京都大学の古川壽亮氏、NCNP認知行動療法センターの堀越勝氏らの研究成果をもとに、DTアクシスが開発した。対象は、薬物療法を受けても中等度以上の抑うつ症状が残るうつ病患者で、目的は一部精神症状の緩和。診断支援AIではなく、治療補助DTx/SaMDに分類される。
https://www.kyoto-u.ac.jp/ja/news/2025-09-25
FDAの認可や申請状況
米国FDAでの認可・承認・申請状況は確認できない。日本では、2025年8月21日に厚生労働省より、クラスIIのプログラム医療機器として国内製造販売承認を取得している。これは探索的治験の結果をもとにした、プログラム医療機器の二段階承認における第一段階の承認と説明されている。https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000009.000168748.html
現在の状態
事業継続中。2026年6月1日より評価療養の対象となり、対象期間は令和8年6月1日から令和12年5月31日までとされている。評価療養下での使用には医療機関ごとの手続きが必要で、DTアクシスは実臨床での使用経験を踏まえ、将来的な保険適用を目指すとしている。https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000009.000168748.html
Ellipsis Health, Inc.
ツール/製品名
Ellipsis Health / Sage / Empathy Engine / vocal biomarker technology
製品やサービス
Ellipsis Health は、会話音声から音響特徴と言語特徴を解析し、抑うつ・不安症状の重症度やメンタルヘルス状態を推定する音声AI企業。従来の短い音声記録に加え、ケースマネジメント電話など実際の医療・保険者ワークフロー内の会話を解析する方向に展開している。2025年には Highmark Health との研究で2,007件の実通話を解析し、PHQ-8重症度との対応を評価している。
https://www.ellipsishealth.com/research/breakthrough-study-validates-voice-ai-for-real-world-depression-detection-in-healthcare/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、うつ病・不安症の診断支援SaMDとしてFDA clearance / approvalを取得したとは確認できない。Ellipsis Health は「speech-based vital sign」や「vocal biomarker technology」として抑うつ・不安の重症度評価やモニタリングを掲げているが、確認できる範囲ではFDA 510(k)、De Novo、PMA等の明確な認可情報は見当たらない。音声バイオマーカー領域全体についても、2026年時点で多くの音声モデルはFDA承認済みではなく、規制上の曖昧さが残ると指摘されている。
https://www.prnewswire.com/news-releases/ellipsis-health-secures-26-million-in-series-a-funding-to-harness-the-unique-power-of-voice-to-pioneer-a-new-clinical-standard-in-mental-health-care-301366217.html
現在の状態
事業継続中。2025年6月に4,500万ドルのSeries A資金調達とAIケアマネージャー「Sage」の発表が報じられており、Sageは同社のEmpathy Engineと特許化された音声バイオマーカー技術を用いると説明されている。2026年1月にもSageに関する公式記事が公開されており、医療・保険者向けのケアマネジメント支援へ事業を拡張している。https://www.mobihealthnews.com/news/ellipsis-health-secures-45m-launches-ai-care-manager
Sonde Health, Inc.
ツール/製品名
Sonde Mental Fitness / Sonde Cognitive Fitness / Sonde vocal biomarker platform
製品やサービス
Sonde Health は、短い音声サンプルから音響特徴を抽出し、メンタルフィットネス、認知負荷、呼吸器状態などを推定・モニタリングする音声バイオマーカー企業。メンタルヘルス領域では、30秒程度の音声ジャーナルや短い発話を用いて、ユーザーのメンタルフィットネススコアや経時的変化を可視化する。2024年の研究では、M3 Checklistと比較し、メンタルヘルス症状が高い群の識別を評価している。
https://www.sondehealth.com/news-blog/sonde-healths-voice-based-mental-fitness-solution-accurately-identifies-individuals-with-elevated-mental-health-symptoms
FDAの認可や申請状況
公開情報上、うつ病・不安症の診断支援SaMDとしてFDA clearance / approvalを取得したとは確認できない。Sondeは自社技術を、診断確定ではなく、短い音声から健康状態の変化を捉え、必要に応じて追加スクリーニングや専門家につなぐためのモニタリング技術として説明している。2019年の特許関連発表でも、短い発話セグメントから健康・ウェルネスを評価し、追加検査や医療者相談につなげる構想とされている。
https://legacymedsearch.com/sonde-health-granted-foundational-u-s-patent-for-use-of-vocal-biomarkers-in-health-assessments/
現在の状態
事業継続中。Sondeの公式サイトでは、メンタルヘルス、呼吸器、認知など複数領域の音声バイオマーカープラットフォームを継続して掲げている。2024年には Cognitive Fitness を発表し、2025年にはQualcomm Snapdragon AR glasses向けに音声フィットネス追跡技術を載せる提携が報じられている。https://www.sondehealth.com/news-blog/sonde-health-introduces-innovative-cognitive-fitness-health-tracking-solution
株式会社Medi Face
ツール/製品名
Mente for Biz / Mente / AIドクター / AI Doctor
製品やサービス
Medi Faceは、法人向けメンタルヘルスチェック&ケアクラウドサービス「Mente for Biz」を提供する日本企業。社員がPC・スマートフォン上でAIドクターによるメンタルチェックを受け、結果に応じて医師、カウンセラー、保健師など専門職によるケアにつなげる構成。NTTテクノクロスとの共同実験では、質問回答、表情、音声などを解析してリスク分析精度の向上を目指すと説明されている。https://medi-face.co.jp/
FDAの認可や申請状況
FDA認可・承認・申請状況は確認できない。日本国内でも、Medi FaceのAIメンタルチェックは医療機器承認済みの診断支援SaMDではなく、同社自身が「医学的な診断行為・治療・予防等を目的としておらず、医師や他の医療専門家に代わるものではなく、医療行為ではありません」と明記している。https://medi-face.co.jp/news/x8IVR75i3UVN
現在の状態
事業継続中。公式サイトではMente for Bizを「AIドクターによるチェック」と「プロ人材によるケア」の2ステップで社員のメンタルを支援するクラウドサービスとして掲載している。2026年1月には、次世代AIドクターのリリース前にオンライン完結型のストレスチェック機能を無料公開する発表も出している。https://medi-face.co.jp/en/
株式会社BiPSEE
ツール/製品名
BiPSEE Depression / VRデジタル療法 / VR DTx
製品やサービス
BiPSEEは、VRとAIを用いて精神疾患向けデジタル療法を開発する日本のヘルステック企業。うつ病向けVR DTx「BiPSEE Depression」は、認知行動療法をデジタル化し、患者の状態や嗜好に合わせた個別化医療を目指すもの。NEDO採択課題では、VRおよびAI技術によるうつ病患者向けVR DTxと、将来的なデジタル診断手法の開発が掲げられている。https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000017.000033812.html
FDAの認可や申請状況
米国FDAでの認可・承認・申請状況は確認できない。日本では、京都大学イノベーションキャピタルの2025年発表で、治療抵抗性うつ病向けVR療法が臨床研究で有望な結果を示し、日本政府から優先審査の対象に指定されたと説明されている。ただし、公開情報上、製造販売承認済みとは確認できない。https://www.kyoto-unicap.co.jp/en/topics/4395/
現在の状態
事業継続中。2025年6月に京都大学イノベーションキャピタルなどからの追加投資が発表され、VR療法の開発・臨床研究・社会実装に向けた活動が続いている。公式サイトでも、心療内科医が設立したヘルステックスタートアップとして、VR・AI技術を活用した新しい医療の選択肢を提供すると掲げている。https://www.kyoto-unicap.co.jp/en/topics/4395/
株式会社XNef / 株式会社国際電気通信基礎技術研究所(ATR)/ 広島大学
ツール/製品名
XNef-Brainalyzer 解析プログラム
製品やサービス
XNef-Brainalyzer 解析プログラムは、音声ではなく、安静時fMRIデータをAI解析し、精神疾患の診断を補助するプログラム医療機器。うつ病診断脳回路マーカーでは、約10分間の安静時fMRI撮像を行い、脳内379領域間の活動相関を計算し、AIモデルで解析する。現在は、うつ病の診断脳回路マーカーとして臨床的エビデンスを確立し、二段階目の薬事承認に向けた準備が進められている。https://www.kri.or.jp/know/img/pressrelease_20250630a.pdf
FDAの認可や申請状況
米国FDAでの認可・承認・申請状況は確認できない。日本では、販売名「XNef-Brainalyzer 解析プログラム」として、2025年3月5日に管理医療機器(クラスII)として承認を取得している。承認番号は 30700BZX00043000。一般的名称は「MR装置ワークステーション用プログラム」。リベルワークスがXNef社の委託製造販売業者として薬事申請を行い、今後XNef社へ承継予定とされている。https://www.xnef.jp/topics/press_20250630
現在の状態
事業継続中。2025年6月30日にATR、XNef、広島大学が薬事承認取得を発表し、JSTも「脳ネットワークに基づくうつ病の客観的診断」として紹介している。現段階では、うつ病診断脳回路マーカーとしての臨床的エビデンスを確立し、二段階目の薬事承認に向けた準備を進めている段階とされる。https://sj.jst.go.jp/news/202508/n0821-01k.html
Aiberry, Inc.
ツール/製品名
Aiberry / AI-Powered Mental Health Assessment Platform
製品やサービス
Aiberryは、スマートフォンやPCのカメラ・マイクを用いて、AIボットによる会話型アセスメントを行うメンタルヘルス・スクリーニング基盤。発話内容、声、表情などの複数モダリティを解析し、うつ・不安などのリスクスコアや評価レポートを生成する。2024年の臨床検証研究では、遠隔で収集されたボット面接への発話回答から、抑うつ重症度を自己記入式尺度と同程度に予測できると報告されている。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38290584/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、FDA clearance / approvalを取得した医療機器とは確認できない。Aiberryは「clinically validated mental health assessment platform」と表現しているが、FDA 510(k)、De Novo、PMAなどの認可・承認情報は見当たらない。2025–2026年時点のFDA資料でも、AI-enabled digital mental health medical devicesの規制整理は進行中の領域として扱われている。https://www.aiberry.com/research
現在の状態
事業継続中。公式サイトでは、匿名メンタルヘルス・スクリーニング、早期発見、従業員メンタルヘルス支援向けの「digital front door」としてサービスを提供している。医療機関・雇用主・組織向けに、カメラ付き端末とインターネット接続だけでメンタルヘルスチェックを行えるプラットフォームとして展開されている。https://www.aiberry.com/
NeuroFlow, Inc.
ツール/製品名
NeuroFlow / IntegrateBH / NLP-based suicide risk detection
製品やサービス
NeuroFlowは、医療機関・保険者・企業向けの行動健康統合プラットフォーム。PHQ-9、GAD-7などの尺度、患者の日誌、気分・睡眠・痛み・ストレスのデジタルEMA、ケアマネジメント情報を統合し、リスク層別化や紹介管理を支援する。特にNLPを用いて患者の自由記述から自殺念慮を検出し、通常の尺度だけでは拾えないリスクをケアチームへ通知する仕組みを研究・実装している。2024年研究では、NLP検出例の58%が他の方法では見逃されていた可能性があると報告している。https://www.neuroflow.com/neuroflow-publishes-study-natural-language-processing-detect-suicidal-ideation/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、NeuroFlowがうつ病・自殺リスク診断支援SaMDとしてFDA clearance / approvalを取得したとは確認できない。位置づけは、医療機関・保険者向けの行動健康管理、リスク検出、患者エンゲージメント、紹介・ケアマネジメント支援プラットフォームであり、単独で精神疾患を診断する医療機器というより、既存の臨床ワークフローを補助するソフトウェアと整理される。
現在の状態
事業継続中。2026年2月にはIntegrateBHソリューションの拡張を発表し、集団レベルで行動健康リスクを特定・層別化・管理する機能を強化している。2026年のFierce Healthcareの紹介でも、NLPで自殺念慮をフラグし、適切なケア経路へつなぐ企業として取り上げられている。https://www.neuroflow.com/press/
Lyssn.io, Inc.
ツール/製品名
Lyssn / Lyssn Quality Improvement / Lyssn Training
製品やサービス
Lyssnは、精神療法・行動健康サービスの録音・録画・逐語録をAI/NLPで解析し、面接・治療の質やエビデンスベース実践への忠実度を評価するプラットフォーム。CBT、DBT、動機づけ面接、自殺予防などについて、共感、傾聴、技法使用、治療者行動など75以上の指標を返す。診断AIではなく、臨床家の訓練、スーパービジョン、品質改善、治療忠実度評価に近い。https://www.lyssn.io/who-we-serve/behavioral-health/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、LyssnがFDA clearance / approvalを取得した医療機器とは確認できない。機能は、患者を診断・治療するSaMDというより、録音・逐語録を用いた心理療法の品質評価、訓練、スーパービジョン、エビデンスベース実践の実装支援である。SBIR資料でも、LyssnはAI技術によってエビデンスベース・カウンセリングの訓練、監督、品質保証を支援する企業として説明されている。https://www.sbir.gov/portfolio/1311273
現在の状態
事業継続中。公式サイトでは、ヘルス・ヒューマンサービス、行動健康、危機対応、児童福祉、コーチングなどの組織向けにAIによる品質改善・訓練ソリューションを提供している。2023年にはCenterstoneとの提携により、行動健康領域の臨床家訓練・品質保証プログラムへの導入が報じられている。https://www.lyssn.io/
Woebot Health, Inc.
ツール/製品名
Woebot / WB001
製品やサービス
Woebot Healthは、CBT、対人関係療法、心理教育などに基づく会話型AIメンタルヘルス支援を開発した米国企業。代表的なWB001は、産後うつ病を対象とする8週間のスマートフォン型デジタル治療プログラムで、Woebotという対話エージェントを通じてCBT/IPT要素を提供する設計だった。診断AIではなく、産後うつ症状の軽減を目指す処方型デジタル治療に近い。https://woebothealth.com/woebot-health-receives-fda-breakthrough-device-designation/
FDAの認可や申請状況
WB001は2021年に、産後うつ病向けデジタル治療としてFDA Breakthrough Device Designationを受けている。ただし、これは承認・認可そのものではなく、重篤・消耗性疾患に対する有望な医療機器の開発・審査を促進する指定である。公開情報上、WB001がFDA clearance / approvalを取得したとは確認できない。2023年にはpivotal trial開始が報じられている。https://woebothealth.com/woebot-health-receives-fda-breakthrough-device-designation/
現在の状態
事業は継続しているが、一般消費者向けWoebotアプリは2025年6月30日に終了したと報じられている。現在は、直接消費者向けチャットボットよりも、臨床・企業・パートナーシップ向けのAIメンタルヘルス支援や、臨床検証済みツールへの事業転換として扱うのが妥当。WB001はFDA Breakthrough指定を受けた開発品だが、承認済み治療機器としては確認できない。https://app.welcometothejungle.com/companies/Woebot-Labs
Big Health, Inc.
ツール/製品名
SleepioRx / DaylightRx
製品やサービス
Big Healthは、CBTをデジタル化した処方型デジタル治療を提供する米国企業。SleepioRxは慢性不眠症・不眠障害に対するCBT-Iを、DaylightRxは全般不安症に対するCBTを、スマートフォンアプリ上の動画・音声レッスンや演習として提供する。うつ病診断AIや音声バイオマーカーではなく、医療者の指示により通常治療に追加して用いる非薬物デジタル治療に分類される。https://www.bighealth.com/sleepio-rx
FDAの認可や申請状況
FDA認可あり。SleepioRxは2024年8月5日にFDA 510(k)で「Computerized Behavioral Therapy Device For Insomnia」としてクリアランスを取得している。DaylightRxも2024年9月に、全般不安症に対するデジタル治療としてFDA clearanceを取得したとBig Healthが発表している。いずれも診断支援ではなく、治療用の処方デジタル治療である。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
現在の状態
事業継続中。Big Healthは2025年時点で、SleepioRxとDaylightRxをFDA-cleared digital mental health treatmentsとして展開し、CMSのDigital Mental Health Treatment関連コードによる償還対象になり得る製品として位置づけている。2026年にも資金調達により、FDA-clearedの睡眠・不安向けデジタル治療の普及を加速すると報じられている。https://www.bighealth.com/news/fda-cleared-digital-treatments-are-shaping-the-future-of-mental-healthcare
Freespira, Inc.
旧 Palo Alto Health Sciences
ツール/製品名
Freespira® / Freespira Breathing System / capnometry-guided respiratory intervention(CGRI)
製品やサービス
Freespiraは、パニック障害、パニック発作、PTSD症状を対象とする在宅型のデジタル治療機器。専用センサーで呼気CO₂と呼吸数を測定し、患者が画面上のフィードバックに従って呼吸パターンを調整する。標準的には4週間、1日2回・各17分のセッションを行う。AI診断ではなく、呼吸・CO₂過敏性に着目した薬剤不要の治療補助機器である。https://freespira.com/press-release/palo-alto-health-sciences-obtains-fda-clearance-for-freespira-in-treating-post-traumatic-stress-disorder/
FDAの認可や申請状況
FDA clearanceあり。2018年のFDA 510(k)文書では、パニック障害およびPTSDに関連する症状の補助治療として適応が記載されている。さらに2025年には、13〜17歳の思春期対象にもFDA clearanceを取得したと発表されている。したがって、今回の候補群の中では、明確にFDA-cleared digital therapeuticとして扱える製品である。https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/K180173.pdf
現在の状態
事業継続中。公式サイトでは、成人のパニック障害・PTSD症状、13〜17歳のストレス・不安関連症状向けに提供されていると説明されている。2024年のSTAT報道では、同社CEOが2025年末の損益分岐、2026年のキャッシュフロー黒字化を目標としていると述べ、成長中のDTx企業として取り上げられている。https://freespira.com/
Meru Health, Inc.
ツール/製品名
Meru Health Program / Meru Health
製品やサービス
Meru Healthは、うつ、不安、ストレス、バーンアウトを対象とする12週間のデジタル・メンタルヘルス治療プログラム。スマートフォンアプリを通じて、担当セラピストとのビデオ面接、無制限のアプリ内チャット、CBT・マインドフルネス・呼吸法・睡眠・栄養などのセルフワーク、匿名ピアサポート、HRVなどのバイオフィードバックを組み合わせる。音声AI診断ではなく、遠隔臨床家支援つきのブレンデッドケアに近い。https://www.meruhealth.com/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Meru Health ProgramがFDA clearance / approvalを取得した処方デジタル治療・SaMDとは確認できない。ClinicalTrials.govでは、12週間のスマートフォン介入として研究されているが、FDA認可済み製品としての記載ではない。2025年PHTI報告書の分類に照らすと、Meru HealthはFDA-cleared PDTというより、臨床家・ケアチームを組み合わせたブレンデッドケア・ソリューションに近い。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04738084
現在の状態
事業継続中。公式サイトでは、12週間のデジタルメンタルヘルスプログラムとして、個人・保険者向けに提供されている。提携先の説明でも、Meru Healthは遠隔の認可セラピスト・精神科医、匿名ピアグループ、CBT、マインドフルネス、バイオフィードバック、睡眠・栄養コーチングを含むデジタル治療プログラムとして紹介されている。https://www.meruhealth.com/
Flow Neuroscience AB / Flow Neuroscience Inc.
ツール/製品名
Flow FL-100 / Flow tDCS headset
製品やサービス
Flow Neuroscienceは、うつ病治療用の在宅経頭蓋直流電気刺激(tDCS)デバイスを開発する企業。FL-100は、前頭前野を標的に微弱電流を流すヘッドセットとスマートフォンアプリを組み合わせ、在宅・遠隔監督下で使用する。音声AIや診断支援ではなく、中等度〜重度の大うつ病性障害に対する非薬物・在宅型の神経調節治療機器である。Nature Medicine掲載のRCTでは、10週間の在宅tDCS治療の有効性・受容性・安全性が検討されている。https://www.nature.com/articles/s41591-024-03305-y
FDAの認可や申請状況
FDA承認あり。FDAのPMAデータベースでは、Flow FL-100は「cranial electrotherapy stimulator to treat depression」として、PMA番号P230024、Decision Date 2025年12月8日で承認されている。対象は18歳以上の中等度〜重度の大うつ病性障害の現在エピソードで、単独治療または補助治療として使用できるが、薬物治療抵抗性とみなされる患者は対象外とされる。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P230024
現在の状態
事業継続中。米国公式サイトでは、Flow FL-100をFDA-approvedの在宅神経調節治療として掲載し、米国では2026年9月1日から利用可能予定と説明している。欧州・英国ではすでにFlow headsetとして展開されており、米国では処方に基づく在宅治療デバイスとして上市準備段階にある。https://www.flowneuroscience.us/
Legion Health, Inc.
ツール/製品名
Legion Health / AI prescription renewals / AI-enabled psychiatry clinic
製品やサービス
Legion Healthは、オンライン精神科診療とAIを組み合わせる米国スタートアップ。ADHD、うつ、不安、双極性障害などのオンライン薬物療法管理を掲げる。2026年にはユタ州のAIパイロット制度のもと、患者が既に人間の医師から処方されている一部の低リスク精神科維持薬について、AIが安全確認を行い、更新処方を支援する仕組みを開始した。新規処方や薬剤変更ではなく、既存処方の更新が中心。([commerce.utah.gov][1])
FDAの認可や申請状況
FDAの承認・認可としては確認できない。今回の動きはFDA clearanceではなく、ユタ州Department of CommerceのAI Regulatory Relief / Authorized AI Pilots による州レベルの規制緩和・パイロット認可である。ユタ州の説明では、AIは以前に処方された薬の更新のみを扱い、新規処方、薬剤変更、複雑症例は対象外とされている。https://commerce.utah.gov/ai/regulatory-relief/authorized-ai-pilots/ai-legion-health/
現在の状態
事業継続中。ただし、ユタ州のAI処方更新パイロットは議論が大きい。2026年4月には、Utah Medical Licensing Boardが患者安全や医師関与不足への懸念から、州にAI処方更新プログラムの停止を求めたと報じられている。Legion側は、初期段階では医師監督やエスカレーションを含む安全策を置くと説明しているが、医療AI規制上は非常に新しく、論争的な事例である。https://www.axios.com/local/salt-lake-city/2026/04/28/utah-ai-prescriptions-medical-licensing-board-urges-suspension
pring Health
ツール/製品名
Precision Mental Healthcare / Guide
製品やサービス
Spring Healthは、企業・保険者向けのメンタルヘルス福利厚生プラットフォーム。DSM-5診断基準、家族歴、社会人口学的情報、社会的決定要因、利用状況などを含むデータをもとに、機械学習で利用者に適したケア、治療者、ケアレベルをマッチングする。2026年には「Guide」というAI体験を発表し、初回セッション前の情報整理、セッション間支援、リスク検出時の臨床家へのエスカレーションを掲げている。https://www.springhealth.com/our-approach
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Spring HealthのPrecision Mental HealthcareやGuideがFDA clearance / approvalを取得した医療機器とは確認できない。位置づけは、診断支援SaMDというより、企業向けメンタルヘルス給付、トリアージ、ケアマッチング、臨床家支援のプラットフォームである。FDAの2025年資料でも、AI-enabledの精神保健医療機器はまだ認可例がないと整理されており、Spring HealthもFDA-cleared製品としてではなく、臨床家を含むケア運用基盤として扱うのが適切。https://www.fda.gov/media/189391/download
現在の状態
事業継続中。2026年4月にAI主導体験「Guide」を発表し、Spring HealthのAIはメンバーが考えを整理し、初回セッションに備えることを目的に設計され、リスク認識時には24時間365日で認可臨床家へエスカレーションする安全設計を掲げている。また、同社はメンタルヘルスAI安全評価のVERA-MH開発にも関与し、自社AIを評価したと発表している。
Quartet Health
現在は NeuroFlow 傘下
ツール/製品名
Quartet / Quartet Health / Whole Health program
製品やサービス
Quartet Healthは、保険者・医療機関・地域メンタルヘルス機関向けの行動健康ケア連携プラットフォーム。患者の臨床ニーズ、希望、保険情報に基づいて、対面またはオンラインの心理療法、精神科診療、デジタルメンタルヘルス支援へつなぐ。AI診断や音声バイオマーカーではなく、プライマリケアとメンタルヘルスケアを接続するケアナビゲーション・価値ベースケア支援に近い。https://www.quartethealth.com/get-care/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Quartet HealthがFDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDまたはAI医療機器とは確認できない。位置づけは、精神疾患を自動診断する製品ではなく、患者を適切なケアへつなげ、治療開始後のフォローやケア連携を支援するサービスである。FDAの2025年資料でも、AI-enabled digital mental health medical devicesは規制整理中の領域として扱われており、QuartetはFDA-cleared製品としてではなく、行動健康ケア運用基盤として整理するのが妥当。https://www.fda.gov/media/189391/download
現在の状態
事業継続中。ただし独立企業というより、現在はNeuroFlow傘下のサービスとして位置づけられている。Quartet公式サイトでは、39州の保険者、医療システム、地域メンタルヘルスセンターと連携し、行動健康ニーズを持つ人を特定して適切な提供者や自社医療グループへ接続すると説明している。2024年にはArbital Healthとの提携により、重度精神疾患を含む価値ベースケアの拡大も発表されている。https://www.quartethealth.com/press/
Brightside Health, Inc.
ツール/製品名
Brightside Health / Crisis Care / Psychiatry + Therapy
製品やサービス
Brightside Healthは、うつ病・不安症などを対象とする米国のオンライン精神科・心理療法プラットフォーム。患者はオンライン評価後、精神科処方、心理療法、またはその併用を受ける。専用アプリ上で症状尺度、治療進捗、服薬管理、メッセージングなどを行い、重症例向けにはCrisis Careも展開している。AI診断や音声バイオマーカーではなく、オンライン診療と測定ベースケアを組み合わせるサービスである。https://www.brightside.com/?srsltid=AfmBOoqK8EZslST-Fs_8H916h7u8zGX1K0AJAeOwzsQdTI3hwfo1zPF9
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Brightside Health自体がFDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDまたは処方デジタル治療とは確認できない。臨床サービスとしては、州ごとにライセンスを持つ精神科処方者・心理療法士がオンライン診療を行う形であり、FDA承認済みAI医療機器というより、遠隔精神医療プラットフォームとして整理するのが妥当である。https://www.brightside.com/?srsltid=AfmBOopN50SHMgFBGHVPUFKmnmUVg9XsYVnaAGI3fcfmSke3_BXm_cLB
現在の状態
事業継続中。公式サイトでは、不安・うつに対するオンライン薬物療法・心理療法を提供し、48時間以内の予約や個別化治療を掲げている。2026年のレビューサイトでも、オンライン療法・精神科サービスとして継続的に利用可能なプラットフォームとして掲載されている。https://play.google.com/store/apps/details?hl=en&id=com.brightside.stringer
Headspace Health
旧 Ginger.io と Headspace の統合企業
ツール/製品名
Headspace Care / Ebb
製品やサービス
Headspace Careは、旧Gingerのオンライン・メンタルヘルスケアをHeadspaceの瞑想・マインドフルネス資産と統合したサービス。雇用主・組織を通じて、メンタルヘルスコーチング、心理療法、精神科診療、セルフケアコンテンツを提供する。EbbはHeadspaceアプリ内の会話型AIコンパニオンで、動機づけ面接やリフレクティブリスニングを用いて、気持ちの整理や関連コンテンツ推薦を行う。診断AIではなく、セルフリフレクションとケア導線の補助に近い。https://organizations.headspace.com/ginger-is-now-part-of-headspace
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Headspace CareまたはEbbがFDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDとは確認できない。Ebbは、Headspace側も「AI mental health companion」として説明しており、臨床診断や治療機器というより、サブクリニカルな支援、感情処理、セルフケアコンテンツへの誘導を目的とする会話型AIとして位置づけられている。PubMed掲載の2026年論文でも、Ebbは「subclinical guidance」のために設計された会話型AIツールとして説明されている。https://www.headspace.com/ai-mental-health-companion
現在の状態
事業継続中。Headspace Careは、組織経由で無制限のメンタルヘルスコーチング等を提供するサービスとして現在も案内されている。Ebbは2024年に米国で発表され、2025年には英国向けにも展開されている。したがって、Headspaceは「AIで診断する会社」ではなく、瞑想アプリ、オンラインケア、AIコンパニオンを組み合わせた包括的メンタルヘルス・プラットフォームとして整理するのがよい。https://apps.apple.com/jp/app/headspace-care-ginger/id515118602
Modern Health, Inc.
ツール/製品名
Modern Health / Circles / AI in Mental Health Care
製品やサービス
Modern Healthは、企業向けのグローバル・メンタルヘルス福利厚生プラットフォーム。従業員と家族に、セルフガイド型ツール、コーチング、心理療法、グループ支援、危機対応などを提供する。2021年にはライブのプロバイダー主導グループ支援「Circles」を展開し、2026年にはAIを人間のケア提供者を置き換えるものではなく、メンバーと提供者を補助するものとして説明している。診断AIではなく、職域メンタルヘルスのケア導線・福利厚生基盤である。https://www.modernhealth.com/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Modern HealthがFDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDまたは処方デジタル治療とは確認できない。公式のAI説明でも、AIは人間のケアを安全に拡張する位置づけで、臨床診断機器としては示されていない。FDAの2025年資料は、生成AIを含むデジタルメンタルヘルス医療機器の規制経路を整理中としており、Modern HealthはFDA-cleared製品ではなく、企業向けケア提供・マッチング・支援プラットフォームとして整理するのが妥当である。https://www.modernhealth.com/ai
現在の状態
事業継続中。公式サイトでは、世界中の従業員に対して、セルフガイドツールから危機対応まで、段階的なメンタルヘルス支援を提供すると説明している。LinkedIn上の会社説明でも、200以上の国・地域にわたるプロバイダーネットワークを通じ、コーチング、心理療法、グループ支援、デジタルプログラムを提供するグローバル職域メンタルヘルス・プラットフォームとされている。https://www.modernhealth.com/
Talkspace, Inc.
ツール/製品名
Talkspace / Talkcast / TALK AI agent
製品やサービス
Talkspaceは、オンライン心理療法・精神科診療プラットフォーム。利用者はアプリ経由で、認可セラピストによる個別心理療法、精神科処方、メッセージング支援を受ける。AI関連では、セラピスト向けの文書作成支援や、2026年夏に消費者向けメンタルヘルスAIエージェント「TALK」を投入する計画が報じられている。中心はAI診断ではなく、オンライン臨床サービスと、その周辺のAI支援である。https://www.talkspace.com/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Talkspaceのオンライン療法・精神科サービス、Talkcast、TALK AI agentがFDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDとは確認できない。Talkspaceは医療機器としてのAI診断製品というより、認可臨床家による遠隔メンタルヘルスケアを提供するサービスであり、AIは文書作成、コミュニケーション支援、利用者向け補助機能として位置づけられている。https://www.talkspace.com/
現在の状態
事業継続中。公式サイトでは、100万人以上の利用者を掲げ、保険利用の有無にかかわらずオンライン療法・精神科診療を提供している。2026年の論文では、Talkspaceアプリ内でAzure APIを使い、セラピストに提示する臨床ノート草案を生成する仕組みが評価されている。2026年時点では、消費者向けAIエージェント投入により、臨床家サービスとAI支援を組み合わせる方向へ進んでいる。https://www.talkspace.com/
Mindstrong Health
ツール/製品名
Mindstrong / smartphone digital phenotyping platform
製品やサービス
Mindstrongは、スマートフォンのタップ、スクロール、キーボード操作などの受動的な操作パターンから、認知機能・気分・精神状態の変化を推定しようとした米国スタートアップ。初期構想は、スマホ利用行動を「digital biomarkers」として用い、うつ病、精神病、躁状態などのモニタリングや治療支援につなげるものだった。その後、バーチャル精神医療、コーチング、心理療法、精神科診療へ事業を拡大した。https://www.mobihealthnews.com/news/mindstrong-scores-100m-monitor-wellness-smartphone-behaviors
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Mindstrongのスマートフォン・デジタルバイオマーカーがFDA clearance / approvalを取得したとは確認できない。STATの整理では、Mindstrongは臨床研究と商用化の間で十分な科学的検証を積み切れず、FDA承認済みデジタル治療を持っていたPear Therapeuticsとは異なる経路で失速した事例として扱われている。https://www.statnews.com/2023/04/18/mindstrong-pear-future-digital-mental-health/
https://bhbusiness.com/2023/02/03/
現在の状態
終了済み。2023年2月に本社閉鎖と約128〜130人規模のレイオフが報じられ、同年3月にはSonderMindがMindstrongの技術資産を取得し、Mindstrongは事業を終了した。したがって、現在の候補としては「現行製品」ではなく、スマートフォン・デジタルフェノタイピング型メンタルヘルスAIの代表的な失敗例・撤退例として整理するのが妥当。mindstrong-winding-down-operations-fires-130-including-ceo/
Limbic
ツール/製品名
Limbic Access / Limbic Care
製品やサービス
Limbicは、英国NHS Talking Therapiesなどで使われるAI問診・トリアージ系ツールを提供する企業。Limbic Accessは、利用者との会話を通じて、適格性、連絡先、人口統計情報、主訴・症状などを収集し、適切なサービスや治療導線へ案内する。NICEの技術説明では、Limbic Accessは不安や抑うつなど一般的なメンタルヘルス状態の紹介・トリアージ過程を効率化するUKCA Class IIaのAIチャットボットとされている。
https://www.nice.org.uk/guidance/htg756/chapter/2-Information-about-the-technologies
https://www.limbic.ai/blog/class-ii-a
FDAの認可や申請状況
米国FDAのclearance / approvalは確認できない。一方、英国ではLimbic AccessがClass IIa UKCA medical device certificationを取得している。Limbic側は、NHS Talking Therapiesで扱う8つの一般的メンタルヘルス障害を93%の精度で分類できると説明している。ただし、これはFDA承認ではなく、英国のUKCA医療機器認証である。
https://www.pcmis.com/news/article/limbic-ai-ukca/
https://www.limbic.ai/blog/class-ii-a
現在の状態
事業継続中。NICEの2025年資料でも、Limbic AccessはNHS Talking Therapiesの「digital front door」技術として取り上げられている。欧州・英国系の中では、単なるウェルビーイングアプリではなく、精神科・心理療法サービスの入口で、症状情報収集とトリアージをAI化する事例として重要である。
https://www.nice.org.uk/guidance/htg756/chapter/2-Information-about-the-technologies
Wysa
ツール/製品名
Wysa / Wysa Copilot / Wysa for chronic pain
製品やサービス
Wysaは、AIチャットボットを用いたメンタルヘルス支援サービス。CBT、マインドフルネス、セルフヘルプ、コーチングを組み合わせ、ストレス、不安、抑うつ、慢性痛に伴うメンタルヘルス症状などを対象にする。2022年には、慢性筋骨格痛に伴う抑うつ・不安症状を軽減するAI主導の会話型メンタルヘルスエージェントとして、FDA Breakthrough Device Designationを受けた。
https://blogs.wysa.io/blog/research/wysa-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-ai-led-mental-health-conversational-agent
https://www.businesswire.com/news/home/20220512005084/en/Wysa-Receives-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-AI-led-Mental-Health-Conversational-Agent
FDAの認可や申請状況
FDA Breakthrough Device Designationは取得しているが、これはFDA clearance / approvalそのものではない。Wysaの該当デバイスは、CBTをスマートフォン上の会話エージェントで提供し、抑うつ・不安症状、疼痛干渉、身体機能を改善することを目的とするものと説明されている。診断AIというより、AI会話型CBT支援・DTx候補として整理するのが妥当である。
https://blogs.wysa.io/blog/research/wysa-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-ai-led-mental-health-conversational-agent
https://www.wysa.com/clinical-evidence
現在の状態
事業継続中。Wysaは、個人向けアプリ、雇用主向けメンタルヘルス支援、医療・保険者向けソリューションを展開している。欧州・英国系のAIチャットボットとしては代表的だが、精神疾患をDSM/ICD的に診断するAIというより、セルフヘルプ、CBT支援、コーチング、慢性疾患関連メンタルヘルス支援の位置づけが強い。
https://www.wysa.com/
ieso
ツール/製品名
ieso / Velora / ieso Digital Program
製品やサービス
iesoは英国のデジタル心理療法企業で、もともとはテキストベースCBTで知られる。現在は、VeloraというAIガイド型プログラムを展開しており、不安・抑うつ症状に対する構造化されたCBTベース支援を、白ラベルの会話型インターフェースとして提供する。2025年の論文では、ieso Digital Programが6モジュール構成で、会話エージェントが参加者をガイドするデジタルプログラムとして記載されている。
https://www.ieso.ai/
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12117275/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、ieso / VeloraがFDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDとは確認できない。iesoの位置づけは、AIで精神疾患を診断するものではなく、CBTベースのデジタル介入、治療支援、臨床データを用いた心理療法改善の領域に近い。
https://www.ieso.ai/
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12117275/
現在の状態
事業継続中。2026年のieso記事では、Veloraは抑うつ・不安症状に対するAIガイド型CBT支援プログラムとして紹介されている。人間のセラピストを置き換えるのではなく、支援をより即時・柔軟に届けることを目的とする、と説明されている。
https://www.ieso.ai/thought-leadership/mental-health-isnt-separate-from-womens-health---so-why-is-it-still-treated-that-way
SilverCloud by Amwell
ツール/製品名
SilverCloud / SilverCloud by Amwell
製品やサービス
SilverCloudは、アイルランド発のデジタルメンタルヘルスプラットフォームで、現在はAmwell傘下。インターネットCBT、すなわちiCBTを中心に、うつ、不安、ストレス、睡眠、レジリエンス、長期疾患などに対応するプログラムを提供する。G-Cloud資料では、100万人以上を治療し、200万時間以上のデジタルセラピーを提供したとされる。
https://silvercloud.amwell.com/
https://www.applytosupply.digitalmarketplace.service.gov.uk/g-cloud/services/767278460509582
FDAの認可や申請状況
公開情報上、SilverCloudが米国FDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDとは確認できない。位置づけは、診断AIではなく、医療機関・保険者・雇用主が提供するiCBTプラットフォームである。NHS Walesなどでも、軽度〜中等度の不安、抑うつ、ストレス、睡眠困難に対するオンライン支援として提供されている。
https://bcuhb.nhs.wales/health-advice/mental-health-hub/silvercloud-free-online-mental-health-therapy/
https://silvercloud.amwell.com/
現在の状態
事業継続中。Amwellは2021年にSilverCloud Healthを買収し、SilverCloudはAmwellのデジタルメンタルヘルス部門として展開されている。独立企業というより、Amwellの仮想医療プラットフォーム内のデジタルメンタルヘルス資産として整理するのが妥当である。
https://business.amwell.com/about-us/news/press-releases/2021/amwell-enhances-virtual-care-platform-with-two-acquisitions-silvercloud-health-and-conversa-health
https://silvercloud.amwell.com/blog/2022/08/the-silvercloud-health-journey-to-1-million-users
HelloBetter
ツール/製品名
HelloBetter / HelloBetter online therapy courses
製品やサービス
HelloBetterは、ドイツのオンライン心理療法・デジタル治療企業。ストレス、抑うつ、パニック、不眠などに対する心理学的オンラインコースを提供する。公式サイトでは、10種類のオンラインコース、30以上の臨床試験での評価、心理士・心理療法士によるガイド付き支援を掲げている。
https://hellobetter.de/en/online-courses/
FDAの認可や申請状況
米国FDAのclearance / approvalではなく、ドイツのDiGA制度が重要である。HelloBetter公式サイトでは、6つのオンライン治療コースがドイツでDigital Health Applications、すなわちDiGAとして承認され、公的医療保険により費用がカバーされると説明されている。診断AIではなく、制度化された処方・償還型オンライン心理療法に近い。
https://hellobetter.de/en/overview/
現在の状態
事業継続中。ドイツでは処方可能なオンライン治療プログラムとして展開されており、欧州のデジタルメンタルヘルスでは非常に重要な事例である。AI診断ではないが、医療制度に組み込まれたデジタル心理療法・DTxとして位置づけられる。
https://hellobetter.de/en/overview/
Minddistrict
ツール/製品名
Minddistrict
製品やサービス
Minddistrictは、オランダ系のeHealthプラットフォーム。医療機関向けに、オンライン心理療法モジュール、治療計画、日記、質問票、コミュニケーションツール、データインサイトを提供する。公式サイトでは、25万人以上のユーザー、ISO 27001認証、Medical Device class Iと説明されている。
https://www.minddistrict.com/
https://www.minddistrict.com/ehealth-platform
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Minddistrictが米国FDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDとは確認できない。欧州ではMedical Device class Iとして示されているが、内容は精神疾患を自動診断するAIというより、医療者が心理療法・ブレンデッドケアを提供するためのデジタル基盤である。
https://www.minddistrict.com/
https://www.minddistrict.com/ehealth-platform
現在の状態
事業継続中。Minddistrictは、医療者が治療計画に合わせてデジタル介入を選び、患者の治療を支援するプラットフォームとして提供されている。診断AIではなく、心理療法・慢性疾患支援・生活習慣変容を含むeHealth基盤として整理するのが適切である。
https://www.minddistrict.com/ehealth-platform
Koa Health
ツール/製品名
Koa Care 360
製品やサービス
Koa Healthは、Telefónicaのmoonshot factoryからスピンアウトした欧州系デジタルメンタルヘルス企業。Koa Care 360は、予防から臨床的支援までを含む統合型メンタルヘルスケアプラットフォームで、臨床家が設計したケアマッピングにより、利用者を適切な支援レベルへ導く。企業・保険者・医療提供者向けの職域メンタルヘルス基盤に近い。
https://www.telefonica.com/en/communication-room/press-room/koa-health-secures-over-e14m-initial-funding-and-spins-out-of-telefonicas-moonshot-factory/
https://www.koahealth.com/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、Koa Care 360がFDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDとは確認できない。公式サイトでは、臨床第一の包括的メンタルヘルスケア、予防から臨床治療までの支援、clinician designed care mappingを掲げているが、FDA承認済み診断AIとしては示されていない。
https://www.koahealth.com/
https://www.koahealth.com/es/productos/koa-care-360
現在の状態
事業継続中。Koa Healthは、Koa Care 360を企業・組織向けに展開しており、利用者が自分に合った支援レベルにアクセスしやすくすることを目的としている。診断AIというより、職域メンタルヘルス、予防、セルフケア、ケアナビゲーションを統合するプラットフォームとして整理するのが妥当である。
https://www.koahealth.com/
https://benefitslink.com/press-release/55628
Taliaz
ツール/製品名
Predictix / Predictix Genetics / Predictix Digital
製品やサービス
Taliazはイスラエルのprecision psychiatry系企業。Predictixは、遺伝情報、代謝情報、人口統計情報、臨床情報などをAIで解析し、うつ病患者に対して抗うつ薬の有効性、用量、副作用リスクを予測・順位づけする検査・意思決定支援ツールである。診断AIではなく、うつ病診断後の抗うつ薬選択支援、pharmacogenomic decision supportに近い。
https://www.cerbahealthcare.com/en/press-release/cerba-and-taliaz-leverage-artificial-intelligence-and-genetics-expertise-improve
https://cerbalancetafrica.com/news/in-the-news/cerba-and-taliaz-to-leverage-artificial-intelligence/
FDAの認可や申請状況
米国FDAのclearance / approvalは確認できない。一方、Predictix DigitalはCE markを取得し、UAE、イスラエル、オーストラリアで承認・利用可能と報じられている。欧州Horizon 2020のCORDIS資料でも、Predictixはゲノム、臨床、人口統計データを解析し、抗うつ薬の有効性と副作用に関する個別化レポートを生成する手続きとして説明されている。
https://www.bioworld.com/articles/506871-taliaz-brightens-outlook-for-depression-with-predictix-ai
https://cordis.europa.eu/project/id/874082
現在の状態
事業継続中とみられる。Cerba Healthcareとの提携では、Predictixを用いて、うつ病患者の抗うつ薬治療選択を支援する臨床検査として展開する方針が示されている。精神科AIの中では、診断ではなく治療選択、特に抗うつ薬の個別化に焦点を当てた代表例として整理できる。
https://www.cerbahealthcare.com/en/press-release/cerba-and-taliaz-leverage-artificial-intelligence-and-genetics-expertise-improve
Eleos Health
ツール/製品名
Eleos / Eleos Documentation / Eleos Compliance
製品やサービス
Eleos Healthは、イスラエル発・米国展開の行動健康領域向けAIプラットフォーム。セッション音声や提供者の短いメモから、進捗記録、臨床的に関連する構造化ノート、コンプライアンス確認などを生成・支援する。公式サイトでは、臨床記録、コンプライアンス、収益サイクル管理を支援する「System of Action」として説明されている。
https://eleos.health/
https://eleos.health/documentation/
FDAの認可や申請状況
公開情報上、EleosがFDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDとは確認できない。機能は、精神疾患を自動診断するものではなく、行動健康領域の臨床記録作成、品質改善、コンプライアンス確認、管理業務の効率化にある。
https://eleos.health/
https://eleos.health/documentation/
現在の状態
事業継続中。National Councilの紹介では、Eleosは行動健康領域に特化したAIモデルを用いて進捗記録の70%以上を作成し、記録時間を50%以上削減すると説明されている。また、29州の行動健康組織に導入されているとされる。診断AIではなく、臨床業務・文書化支援AIとして整理するのが妥当である。
https://www.thenationalcouncil.org/eleos-health-partner/
MindBeacon
ツール/製品名
MindBeacon / Therapist-Guided iCBT
製品やサービス
MindBeaconは、カナダの代表的デジタルメンタルヘルス企業。うつ、不安、不眠、PTSDなどに対して、セラピスト支援型iCBT、ライブセラピー、メッセージングカウンセリング、無料コンテンツなどを提供する。MindBeaconのTherapist-Guided iCBTは、登録メンタルヘルス専門職とペアになり、オンラインで個別化された治療計画を進める形式である。
https://www.mindbeacon.com/
https://www.fseap.ca/mindbeacon
FDAの認可や申請状況
公開情報上、MindBeaconが米国FDA clearance / approvalを取得した診断支援SaMDとは確認できない。位置づけは、AI診断ではなく、セラピスト支援型インターネットCBT、遠隔心理療法、職域・保険者向けメンタルヘルスケアである。Ontario Healthの資料では、MindBeaconはOntario Structured Psychotherapy program内で利用されるサービスとして記載されている。
https://ontariohealth.ca/about/privacy/compliance/hinp/icbt-mindbeacon.html
現在の状態
MindBeacon単体としてはCloudMDに統合済み。CloudMDは2022年1月14日にMindBeaconを約1.16億カナダドルで買収完了し、MindBeaconのメンタルヘルスサービスをCloudMDの包括的統合ヘルスサービス基盤に組み込むと説明されている。したがって、現在は独立企業というより、CloudMD系のデジタルメンタルヘルス資産として整理するのが妥当である。
https://www.osler.com/en/about-us/representative-work/mindbeacon-en/
https://www.mindbeacon.com/news-media/cloudmd-to-acquire-mindbeacon-one-of-north-americas-leading-clinically-validated-icbt-solutions